检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限为0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测硝基咪唑类降解产物及合成副产物，杂质总量控制≤0.5%，单杂≤0.1%
3.水分测定：卡尔费休法测定游离水及结晶水含量，标准限值≤0.5%（w/w）
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉、砷等元素残留量，限量≤10ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.医药原料药：合成中间体及成品API的质量控制
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂的溶出度及稳定性测试
3.注射剂产品：无菌检查及热原物质分析
4.兽用制剂：饲料添加剂中有效成分均匀度验证
5.环境样本：水体及土壤中药物残留监测
检测方法
1.ChP2020二部：原料药含量测定采用HPLC法（C18柱，流动相甲醇-水=60:40）
2.USP43-NF38：有关物质分析采用梯度洗脱法（波长315nm）
3.EP10.8：重金属检测参照ICHQ3D元素杂质指导原则
4.GB/T5750.3-2006：环境样品前处理采用固相萃取技术
5.ISO17025:2017：实验室质控体系规范要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量杂质鉴定
3.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator：高精度水分测定仪
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素超痕量分析
5.SartoriusMicrosartATMP微生物限度检验系统：无菌环境微生物监测
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查
7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：酸碱度及盐基度测定
8.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：原料化学结构确证
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验设备