检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限为0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测硝基咪唑类降解产物及合成副产物，杂质总量控制≤0.5%，单杂≤0.1%

3.水分测定：卡尔费休法测定游离水及结晶水含量，标准限值≤0.5%（w/w）

4.重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉、砷等元素残留量，限量≤10ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.医药原料药：合成中间体及成品API的质量控制

2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂的溶出度及稳定性测试

3.注射剂产品：无菌检查及热原物质分析

4.兽用制剂：饲料添加剂中有效成分均匀度验证

5.环境样本：水体及土壤中药物残留监测

检测方法

1.ChP2020二部：原料药含量测定采用HPLC法（C18柱，流动相甲醇-水=60:40）

2.USP43-NF38：有关物质分析采用梯度洗脱法（波长315nm）

3.EP10.8：重金属检测参照ICHQ3D元素杂质指导原则

4.GB/T5750.3-2006：环境样品前处理采用固相萃取技术

5.ISO17025:2017：实验室质控体系规范要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量杂质鉴定

3.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator：高精度水分测定仪

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素超痕量分析

5.SartoriusMicrosartATMP微生物限度检验系统：无菌环境微生物监测

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查

7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：酸碱度及盐基度测定

8.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：原料化学结构确证

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与浓替硝唑检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。