检测项目

1.蛋白质含量测定：采用凯氏定氮法或紫外分光光度法（280nm），要求总蛋白含量≥95%

2.IgG纯度分析：通过HPLC-SEC法测定单体IgG含量≥98%，聚合体≤2%

3.水分残留量：卡尔费休法测定冻干品含水量≤3%（w/w）

4.pH值测试：电位法测定复溶液pH值6.4-7.4（25℃1℃）

5.细菌内毒素：动态显色法测定≤0.5EU/mg蛋白

6.异常毒性试验：小鼠静脉注射0.5ml/g体重无异常反应

7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-380mOsmol/kg

检测范围

1.原料血浆：包括单采血浆站提供的合格人血浆原料

2.中间产品：低温乙醇法分离的IgG组分沉淀物

3.半成品：超滤浓缩后的IgG溶液（浓度50-100g/L）

4.成品制剂：冻干粉针剂（规格1g/瓶、1.5g/瓶、2.5g/瓶）

5.辅料成分：甘氨酸稳定剂（浓度20-30g/L）

6.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

检测方法

1.《中国药典》2020年版三部通则3107人免疫球蛋白制品规程

2.ISO17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力通用要求》

3.GB/T191-2008《包装储运图示标志》对运输稳定性测试要求

4.EP10.0（欧洲药典）关于静脉注射用免疫球蛋白的效价测定方法

5.USP<151>（美国药典）对热原物质的检测规范

6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备TSKgelG3000SWxl色谱柱（7.8300mm），用于IgG纯度分析

2.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μgH2O，满足低水分精密测量需求

3.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪：动态光散射法测定蛋白粒径分布（0.3nm-10μm）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持EndosafePTS内毒素定量检测卡读取

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（精度0.01pH）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，用于蛋白浓度快速筛查

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度控制1%RH的稳定性试验环境

8.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统（CPE-40转子），测试剪切速率1-1000s⁻范围