检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸利多卡因含量（99.0%-101.0%）

2.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5）

3.溶剂残留量检测：N-甲基吡咯烷酮≤500ppm

4.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支

5.细菌内毒素检测：限值≤0.17EU/mg

6.氯化钠含量测定：渗透压调节剂含量（8.6-9.4mg/mL）

7.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm

检测范围

1.原料药：盐酸利多卡因化学原料（纯度≥99.5%）

2.辅料：注射用氯化钠、氢氧化钠调节剂

3.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）

5.中间产品：灭菌前药液微生物限度检查

6.成品注射液：可见异物检查（灯检法）

检测方法

1.USP<621>色谱条件：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.ChP2020通则0631pH测定法：复合电极三点校准法

3.ISO7886-1:2017不溶性微粒检查：光阻法/显微计数法

4.GB/T14233.1-2022环氧乙烷残留量：顶空气相色谱法

5.EP2.6.14细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法

6.GB/T5750.6-2023重金属检测：电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点自动校准功能

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法微粒分析仪（0.5-400μm）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器（检出限0.1ppm）

5.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素检测仪：动态显色法（0.001-50EU/mL）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析（ppt级检出限）

7.SartoriusCubisII电子天平：超微量天平（0.001mg分辨率）

8.MemmertIN75灭菌柜：湿热灭菌程序验证（F0值≥12）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm电阻率实时监测

10.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度检查（30-35℃0.5）