检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，定量范围0.8-1.2g/100mL；
2.pH值检测：符合《中国药典》规定范围6.5-7.5；
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌不得检出；
4.内毒素检测：鲎试剂法限值≤0.25EU/mL；
5.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）。

检测范围

1.胎盘组织原液原料（冷冻或冻干状态）；
2.半成品注射液（灭菌前中间体）；
3.成品注射液（安瓿瓶/西林瓶封装）；
4.注射用水及辅料（氯化钠、稳定剂）；
5.包装材料相容性（玻璃容器、胶塞）。

检测方法

1.蛋白质定量：GB/T28702-2012《凯氏定氮法》；
2.无菌检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法；
3.内毒素测试：USP<85>动态显色法；
4.重金属分析：GB/T5750.6-2023电感耦合等离子体质谱法；
5.pH测定：GB/T9724-2007电极法。

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：蛋白质纯度分析；
2.全自动微生物鉴定系统（VITEK2Compact）：菌种鉴别；
3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：重金属痕量检测；
4.激光尘埃粒子计数器（LighthouseSolair3100）：洁净室环境监测；
5.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP750）：微生物培养控制；
6.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：蛋白质浓度测定；
7.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：溶液酸碱度精确测量；
8.动态显色法鲎试剂仪（CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS）：内毒素快速定量；
9.全自动凯氏定氮仪（BuchiK-435）：总氮含量测定；
10.生物安全柜（ESCOAirstreamClassII）：无菌操作防护。