检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.pH值检测：控制范围6.5-7.5（25℃0.5）
3.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%（梯度洗脱法）
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态浊度法）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.可见异物：光散射法≤25μm颗粒控制

检测范围

1.原料药质量控制：包括晶型鉴别与粒径分布
2.制剂成品检验：冻干粉针剂与预充式注射剂
3.药用辅料相容性：苯甲醇等助溶剂残留分析
4.直接接触包材：西林瓶胶塞可提取物研究
5.中间体监测：合成反应中间产物监控
6.稳定性考察样品：加速试验与长期试验样品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.残留溶剂：USP<467>与ICHQ3C联合判定
3.微生物限度：GB/T14233.1-2022与通则1105/1106
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法
5.不溶性微粒：ISO8536-4:2016光阻法标准
6.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色法
7.无菌检查：EP10.02.6.1薄膜过滤法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪（pH精确测定）
3.ThermoISQ7000GC-MS联用仪（痕量溶剂残留分析）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特定波长吸光度检测）
6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（无菌检查）
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（不溶性微粒计数）
8.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量分析仪（动态显色法）
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量0.01mg）
10.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪（晶型鉴别）