检测项目

1.膜孔径分布：采用泡点法测定0.2-0.8μm孔径范围
2.生物负荷量：细菌内毒素＜0.5EU/mL，无菌试验培养14天
3.溶出物分析：UV检测214nm波长下蛋白质吸附量≤5μg/cm
4.压力衰减测试：300mmHg压力下泄漏率＜5mL/min
5.溶血指数：新鲜全血接触后游离血红蛋白≤0.8g/L
6.微粒污染：≥10μm微粒数≤25个/mL
7.环氧乙烷残留：ECH≤9μg/套，EO≤4mg/套

检测范围

1.聚砜中空纤维膜组件
2.聚乙烯微孔滤膜分离器
3.聚丙烯平板式分离装置
4.改性纤维素复合膜系统
5.多层共挤膜结构组件
6.医用级硅胶密封圈
7.高分子材料连接管路

检测方法

1.ASTMF1980-21医疗器械生物相容性评估
2.ISO8638:2017体外循环医疗器械通用要求
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.YY/T0615.1-2020血液净化器具专用要求
5.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
7.USP<788>注射剂微粒物质测试

检测设备

1.Instron5967电子万能试验机：用于抗压强度测试（量程50kN）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：溶出物定量分析
3.PalltronicFlowstarIV完整性测试仪：膜孔径及完整性验证
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：浸提液理化分析（精度0.001）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：微粒分布测定（0.01-3500μm）
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：EO/ECH残留检测（检出限0.1ppm）
8.SartoriusCubisII微量天平：精密称量（精度0.0001g）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速老化试验（温度精度0.5℃）
10.OlympusBX53荧光显微镜：细胞毒性评价（400显微成像）