检测项目

1.pH值测定：范围3.5-5.5（25℃1℃），符合黏膜给药制剂要求

2.有效成分含量：薄荷脑≥1.2mg/mL，冰片≥0.8mg/mL（HPLC法）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm（原子吸收光谱法）

5.喷雾均匀性：每揿量差异≤15%，雾滴粒径D90≤50μm

检测范围

1.原料药材：薄荷油、冰片等中药材农残及真伪鉴别

2.中间体：药液半成品的相对密度（1.02-1.05g/cm）

3.成品制剂：灌装量（10mL/瓶0.5mL）及密封完整性

4.包装材料：PET瓶耐压测试（≥0.6MPa）及溶出物分析

5.辅料添加剂：乙醇含量（60%-70%v/v）及丙二醇纯度

检测方法

1.ChP2020版四部通则0115气雾剂质量检查法

2.ISO8871:2003弹性件与药品相容性测试

3.GB/T14845-2013药用喷雾剂装置检验规范

4.ASTME2149-2020抗菌活性动态接触法

5.GB31701-2015药用包装材料安全性评价指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.MalvernSpraytec激光衍射粒径分析仪（雾滴分布测试）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精密pH值测定）

4.Sartorius微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

6.LabthinkMFY-06密封性测试仪（负压法检漏）

7.ShimadzuGC-MSQP2020NX（挥发性物质分析）

8.SOTAXFDT30自动取样溶出仪（包装材料溶出试验）

9.Copley喷雾特性测试仪（每揿剂量测定）

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（恒温培养控制）