检测项目

1.克霉唑含量测定：采用HPLC法，定量限0.1μg/mL，线性范围0.1%-100%
2.尿素纯度分析：凯氏定氮法测定总氮量≥46.3%，干燥失重≤0.5%
3.杂质谱分析：包括硝基苯类衍生物（限度≤0.15%）、氯化物残留（≤200ppm）
4.pH值测试：水溶液（1%w/v）pH范围5.0-7.5
5.水分含量：卡尔费休法控制≤0.3%（原料级）

检测范围

1.乳膏制剂：皮肤外用乳膏（克霉唑浓度1%-3%）、复方尿素软膏
2.溶液剂：阴道冲洗液（pH6.2-6.8）、滴眼液无菌制剂
3.栓剂：阴道栓剂（基质熔点34-36℃）、直肠栓剂
4.原料药：克霉唑USP级原料（纯度≥99.5%）、药用尿素颗粒
5.复合制剂：克霉唑-尿素-乳酸复合凝胶（粘度2000-5000cP）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2018《药品中克霉唑的测定》采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）
2.UV分光光度法：ISO20776-1:2019测定克霉唑在268nm处的特征吸收
3.凯氏定氮法：GB/T2441.1-2008测定尿素含氮量，消化温度420℃10℃
4.微生物限度检查：参照中国药典2020版四部通则1105/1106
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则开展加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），柱温箱控温精度0.1℃
2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg，恒重判定阈值10μg/40s
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
4.BuchiK-435凯氏定氮仪：消化单元20位自动升降，蒸馏速率5mL/min
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持KarlFischer滴定法
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，可读性0.01mg
10.WatersAcquityUPLCH-Class系统：超高效液相色谱系统（压力上限15000psi）