检测项目

1.有效成分含量测定：鞣花酸≥1.2mg/g、安石榴苷≥0.8%、总黄酮≥3.5%

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

5.崩解时限测试：丸剂≤60分钟、片剂≤30分钟、胶囊≤30分钟

检测范围

1.丸剂类：水蜜丸/浓缩丸（规格3g-9g）

2.片剂类：糖衣片/薄膜衣片（规格0.3g-0.6g）

3.胶囊类：硬胶囊/软胶囊（内容物重量0.25g-0.5g）

4.散剂类：单剂量包装（1g-3g/袋）

5.原料药材：石榴皮（含水率≤13%）、荜茇（灰分≤8%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（GB/T31743-2015）

2.微生物限度检查法（GB4789.15-2016）

3.ICP-MS重金属检测法（GB5009.268-2016）

4.GC-MS农药残留分析（GB/T20769-2008）

5.崩解时限测定法（中国药典2020版通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）

3.ThermoScientificTSQ8000气相色谱质谱联用仪（农残筛查）

4.METTLERTOLEDOXSR205电子天平（万分之一精度称量）

5.MemmertIN750培养箱（微生物恒温培养）

6.SANYOMLS-3780高压灭菌锅（培养基灭菌）

7.ERWEKAZT32智能崩解仪（固体制剂崩解测试）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（总黄酮含量测定）

10.SartoriusPB-10pH计（溶液酸碱度测定）