检测项目
1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.8mg/g、三七皂苷R1≥0.5mg/g（HPLC法）
2.水分含量控制：≤8.0%（卡尔费休滴定法）
3.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（桨法50rpm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）
6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.中药材原料：人参、三七、黄芪等植物提取物颗粒
2.中间体：混合制粒半成品
3.成品制剂：铝塑包装颗粒剂
4.包装材料：复合膜袋溶出物检测
5.工艺用水：纯化水微生物及电导率指标
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定
3.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准
5.重金属检测：采用GB/T35749-2017电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长203nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoHX204水分测定仪：分辨率0.1μg，温度范围50-200℃
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
6.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃，符合ISO11133标准
7.SartoriusCubisII分析天平：量程220g，可读性0.01mg
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围185-900nm
9.BinderKB53高温烘箱：最高温度300℃，温度均匀性1.5%
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光多模式检测