检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.8mg/g、三七皂苷R1≥0.5mg/g（HPLC法）

2.水分含量控制：≤8.0%（卡尔费休滴定法）

3.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（桨法50rpm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）

6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.中药材原料：人参、三七、黄芪等植物提取物颗粒

2.中间体：混合制粒半成品

3.成品制剂：铝塑包装颗粒剂

4.包装材料：复合膜袋溶出物检测

5.工艺用水：纯化水微生物及电导率指标

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.溶出度测试：符合USP<711>及GB/T22901-2008规定

3.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定标准

5.重金属检测：采用GB/T35749-2017电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长203nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统

3.MettlerToledoHX204水分测定仪：分辨率0.1μg，温度范围50-200℃

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级

6.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃，符合ISO11133标准

7.SartoriusCubisII分析天平：量程220g，可读性0.01mg

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围185-900nm

9.BinderKB53高温烘箱：最高温度300℃，温度均匀性1.5%

10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光多模式检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与津力达颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。