检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定去甲斑蝥酸氯化钠有效成分含量（定量限≤0.1μg/mL）

2.pH值范围：水溶液（1%浓度）pH值控制在5.0-7.0区间

3.氯化钠含量测定：离子色谱法测定钠离子与氯离子摩尔比（1:10.05）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤5ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.化学合成原料药及中间体

2.注射用无菌冻干粉针剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.药用辅料级氯化钠复合物

5.生物样本中的代谢产物分析

检测方法

GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》用于容量分析

ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》规范操作流程

GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法》重金属检测模块

USP<621>色谱法通则规定HPLC系统适用性标准

ChP2020版四部通则0832干燥失重测定法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP数据管理

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，用于痕量元素分析

SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热方式，称量精度0.1mg

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1.5pgC/s），用于有机溶剂残留检测

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，满足痕量分析需求

MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物限度培养

PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm，支持药典溶出度测试

SartoriusCubisIIMSA225P天平：最大称量220g，可读性0.01mg

BinderKB53高温烘箱：温度范围+5℃至300℃，符合ChP干燥失重要求