检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2-6.8介质中45分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定注射剂内毒素≤0.17EU/mg

检测范围

1.氨必西林原料药（USP40-NF35标准）

2.氨必西林片剂（规格250mg/500mg）

3.氨必西林胶囊剂（硬胶囊/肠溶胶囊）

4.注射用氨必西林钠（无菌冻干粉针）

5.复方制剂（如氨必西林/舒巴坦钠组合）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证

2.UV-Vis法：ISO/IEC17025认证的紫外分光光度法（λ=254nm）

3.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015无菌检查法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法（铅≤10ppm）

5.热原检查：ChP2020通则1142家兔法替代方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.SOTAXAT7Smart溶出仪（符合ChP桨法/篮法要求）

8.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度检验仪

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）

10.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）