检测项目

1.乳酸心可定含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），定量限（LOQ）≤0.1%

2.熔点测定：通过毛细管法测定标准熔点范围（152-156℃），偏差值≤1℃

3.水分含量：卡尔费休法测定水分限度≤0.5%，检测灵敏度0.001%

4.有关物质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包含降解产物与合成中间体

5.残留溶剂检测：GC法测定乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm

检测范围

1.原料药：高纯度乳酸心可定化学原料（纯度≥99%）

2.片剂制剂：含乳酸心可定的口服固体制剂（规格15mg-30mg/片）

3.注射用冻干粉：无菌冻干制剂（pH值范围4.5-6.5）

4.食品添加剂：特殊医学用途食品中的添加成分（限量≤50mg/kg）

5.化妆品原料：外用制剂中的活性成分（浓度≤0.2%）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2022《药品质量标准分析方法验证指导原则》

2.熔点测试：ISO11357-3:2018《塑料差示扫描量热法第3部分》

3.杂质分析：USP<621>色谱法通则与ICHQ3A指导原则

4.残留溶剂：GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》

5.微生物限度：CP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoDSC3+差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，升温速率0.01-300℃/min

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1pg/s）

5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，精度0.01mg

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含0.45μm滤膜装置