检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法检测芦丁当量值（≥8.0mg/mL）
2.多糖含量分析：苯酚-硫酸法测定多糖总量（≥12mg/mL）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/mL）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/mL）
4.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤0.2mg/kg）
5.农药残留筛查：有机磷类（≤0.01mg/kg）、拟除虫菊酯类（≤0.05mg/kg）
6.pH值测定：3.5-5.5区间控制
7.相对密度测定：1.05-1.15（20℃）

检测范围

1.原料药材：沙棘果提取物（含黄酮类化合物≥40%）
2.中药材基源：黄芪甲苷含量≥0.04%的蒙古黄芪
3.中间体浓缩液：固形物含量≥60%的浓缩制剂
4.成品口服液：10mL/支规格的灭菌灌装产品
5.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）
6.辅料成分：山梨酸钾防腐剂（≤0.1%）

检测方法

1.HPLC法测定黄芪甲苷：参照《中国药典》2020版通则0512
2.GC-MS农残分析：采用GB23200.113-2018标准方法
3.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016标准
4.微生物限度检查：依据GB4789.15-2016三级抽样方案
5.黄酮类物质定量：参照GB/T22244-2008分光光度法
6.pH值测定：按GB/T9724-2007电位法执行
7.密度测定：采用GB/T611-2006密度瓶法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于皂苷类成分分离定量
2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：ppb级重金属痕量分析专用设备
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精密称量
6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.5℃，微生物培养专用
7.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.0001g/cm
8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：农残筛查核心设备
9.BinderKB115恒温恒湿箱：药品稳定性试验专用环境舱
10.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物快速检测分析系统