检测项目

1.地西泮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）

2.有关物质检测：定量分析硝西泮、氯硝西泮等7种特定杂质（限度≤0.1%）

3.pH值测定：控制注射液pH在6.0~7.0区间（USP<791>标准）

4.细菌内毒素检查：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg（ChP1143通则）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（GB/T14233.2-2005）

检测范围

1.地西泮原料药：纯度≥99.5%，重金属≤10ppm

2.注射用溶液剂：规格含2mg/mL及5mg/mL两种浓度型

3.药用辅料：丙二醇含量40%~50%（v/v），苯甲醇≤1.5%

4.直接接触包材：玻璃安瓿内表面耐水性达到HC1级（ISO4802-1）

5.生产环境残留：环氧乙烷≤1μg/g（GB/T16886.7-2015）

检测方法

1.USP<621>色谱系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（70:30）

2.ChP2020二部：紫外检测波长254nm，柱温30℃1℃

3.ISO10993-7:2008生物相容性测试：细胞毒性≤1级反应

4.GB/T601-2016滴定分析：苯甲醇含量测定误差0.05mL

5.ASTME2941-14：GC-MS法检测有机挥发性杂质（LOQ=0.01%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH

4.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：支持60孔无菌检测

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg精度

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.MemmertINCOmed培养箱：温度范围0~70℃0.1℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力15000psi