检测项目
1.IgG含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量范围≥95%，符合《中国药典》2020年版通则3124
2.分子量分布分析：通过SEC-HPLC（尺寸排阻色谱法）检测单体含量≥90%，聚集体≤5%
3.水分残留量：卡尔费休滴定法测定冻干品水分≤3.0%（w/w），依据GB/T606-2021
4.pH值测试：电位法测定复溶液pH值6.4-7.4区间，参照ISO13781:2020
5.无菌试验：薄膜过滤法培养14天阴性判定，执行GB/T14233.2-2021标准
检测范围
1.人血浆来源静脉注射用冻干免疫球蛋白（pH4制品）
2.低温乙醇法分离制备的IgG浓缩物
3.病毒灭活处理后的纳米过滤中间体
4.重组表达系统生产的Fc融合蛋白制剂
5.含稳定剂（如麦芽糖、甘氨酸）的复方冻干粉针
检测方法
1.IgG亚类定量：ISO21415-3:2018免疫比浊法
2.蛋白质纯度分析：ASTME2694-21反相色谱法
3.细菌内毒素检测：GB/T14233.1-2022动态显色法定量
4.抗体效价测定：WHOTRS1011Annex3中和试验法
5.重金属残留：GB5009.268-2023电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备BioSEC-5色谱柱（5μm,300），用于分子量分布分析
2.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持自动进样功能
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持动态显色法内毒素检测
4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射技术测量粒径分布（0.3nm-10μm）
5.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：在线监测溶解氧/pH/温度参数
6.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
7.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：免疫比浊法IgG定量专用模块
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于A280蛋白浓度测定
9.MemmertINCOmed细胞培养箱：温度波动0.1℃，CO₂浓度控制0.2%
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃