检测项目

1.糖衣厚度测定：采用激光测厚仪测量单片面芯与包衣层厚度差（精度0.01mm）

2.崩解时限测试：37℃1℃水介质中全片崩解时间≤30分钟（参照《中国药典》0921法）

3.溶出度分析：桨法50rpm条件下测定小檗碱45分钟溶出度≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

6.水分活度测试：Aw值≤0.65（25℃恒温条件下测定）

检测范围

1.原料药：穿心莲提取物（含穿心莲内酯≥98%）、溪黄草浸膏粉（黄酮类≥15%）

2.包衣辅料：羟丙甲纤维素（HPMCE5型）、聚乙二醇6000（PEG6000）

3.中间体：素片硬度（4-8kg/cm）、脆碎度（失重≤0.8%）

4.成品制剂：0.25g/片、0.3g/片两种规格的糖衣片剂

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.糖衣厚度测定：ASTMD6132-13激光扫描法结合GB/T23528-2009包衣均匀性测试规范

2.溶出度试验：USP<711>溶出度测定法与《中国药典》0931通则联动执行

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法结合GB/T5009.74-2014前处理标准

4.微生物检查：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准与GB/T15979-2002联合应用

5.崩解时限测试：《中国药典》2020年版四部0921崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于穿心莲内酯含量测定（波长225nm）

2.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合USP/ChP要求的八杯位自动取样系统

3.MettlerToledoXPE205电子天平：量程82g/0.01mg级精密称量

4.EltraThermoStarG8定氮仪：包衣材料含氮量测定（精度0.02%）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（量程0.01-3500μm）

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度40℃2℃，湿度75%5%）

7.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪：包衣层水分活度测试（分辨率0.001Aw）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限ppt级）