检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2.有关物质：检测单环β-内酰胺类杂质（≤0.5%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤1.0%）

4.pH值测试：10%水溶液pH范围5.0-7.5

5.溶液澄清度：0.1g/mL溶液应符合ChP澄清度标准

6.细菌内毒素：凝胶法测定限值（≤0.17EU/mg）

7.无菌检查：薄膜过滤法验证无菌特性

检测范围

1.舒巴坦钠原料药（CEP认证级别）

2.注射用舒巴坦钠粉针剂（规格0.25g/0.5g/1.0g）

3.β-内酰胺酶抑制剂复方制剂（如头孢哌酮钠舒巴坦钠）

4.中间体：6-APA衍生物合成产物

5.药用辅料配伍稳定性测试样品

6.原料药包材相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈（95:5）

2.紫外分光光度法：GB/T20735-2006定量分析（λ=230nm）

3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

4.热原检测：ChP2020通则1142家兔法

5.ICP-MS法：GB/T35772-2017测定重金属残留（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

6.TGA分析：ASTME1131-20热重分析法测定结晶水含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.METTLERTOLEDODL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O

3.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析

6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：有机溶剂残留检测

7.MEMMERTINCOmed培养箱：温度范围0-100℃0.1℃

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制

10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：痕量杂质结构鉴定