检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.杂质分析：检测游离生物碱（≤0.5%）、氧化产物（≤0.3%）等降解杂质

3.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/6.8缓冲液）下30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等有机溶剂残留

5.pH值测定：注射剂pH范围3.5-5.5（0.1精度）

检测范围

1.注射剂：硫酸阿托品注射液、盐酸异丙嗪注射液等灭菌制剂

2.口服制剂：复方阿托品片剂、异丙嗪糖浆等固/液体制剂

3.原料药：硫酸阿托品原粉（纯度≥99.5%）、盐酸异丙嗪结晶物

4.生物样本：血清/尿液中阿托品代谢物（莨菪碱）浓度监测

5.环境样本：制药废水中有机物残留（检出限0.01μg/L）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2922-2018《药物含量测定高效液相色谱法》

2.GC-MS法：ASTMD6348-12《挥发性有机物气质联用检测标准》

3.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019《抗菌剂体外活性测试规范》

4.溶出度测试法：《中国药典》2020版0931通则桨法/篮法

5.离子色谱法：GB/T5750.5-2023《生活饮用水标准检验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：三重四极杆质谱仪（EI源），检测残留溶剂及代谢产物

3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计（转速25-250rpm），符合USP<711>要求

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备化学抑制器，检测无机阴离子杂质

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（波长范围185-900nm），用于快速筛查分析

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：智能电极管理系统（精度0.001pH），符合GLP规范

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力15000psi），提升分离效率

8.SartoriusCubisII精密天平：量程220g/0.01mg，满足USP<41>称量要求

9.MemmertIN55恒温培养箱：温度范围-10~100℃（0.1℃），用于加速稳定性试验

10.PerkinElmerLambda365UV/Vis光谱仪：双单色器设计（带宽0.05-5nm），保障低浓度检测精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿托品异丙嗪检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。