检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95%-105%）、盐酸伪麻黄碱（标示量90%-110%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

5.崩解时限测定：15分钟内完全崩解（37℃1℃纯化水）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NOHCl）

2.药用辅料：预胶化淀粉（USP-NF标准）、硬脂酸镁（EP10.0标准）

3.成品药片：素片（直径8mm0.3mm）、包衣片（增重3%-5%）

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（氧气透过率≤0.5cc/mday）

5.中间产品：制粒颗粒（水分≤3.0%、堆密度0.6-0.8g/cm）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T17823-2018《药品中有效成分测定》

2.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.微生物限度检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106

4.溶出度测试：中国药典2020年版四部通则0931第二法

5.崩解时限测定：GB/T23534-2009《固体制剂崩解时限检查法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器，检出限达ppt级

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/EP<2.9.3>标准，配置自动取样系统

4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合ISO/IEC17025标准

5.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃，符合EN60068-3-6环境试验标准

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：包含Milliflex泵和培养器组件

8.ERWEKATBH325MD崩解仪：6杯位设计，温度控制范围5-50℃0.5℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.VWR恒温恒湿箱：温度范围-10℃~80℃，湿度控制10%-95%RH2%