检测项目

1.主成分含量测定：吲哚美辛（C19H16ClNO4）含量范围90.0%-110.0%，双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）含量范围95.0%-105.0%

2.pH值检测：溶液pH范围5.5-7.0（25℃0.5℃）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）

5.透皮吸收率测试：体外渗透速率≥15μg/cmh（Franz扩散池法）

检测范围

1.原料药纯度检测：包括吲哚美辛原料药（≥99.5%）及双氯芬酸钠原料药（≥99.8%）

2.半成品中间体：乳化基质粘度（2000-5000mPas）、粒径分布（D90≤50μm）

3.成品擦剂：装量差异（5%）、均匀度（RSD≤3.0%）

4.包装材料相容性：PE/PP复合管材溶出物检测（UV220nm吸光度≤0.05）

5.稳定性试验样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）、长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.pH值测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

3.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定铅、砷、汞

5.透皮试验：ASTME749-17医用透皮给药系统体外释放标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿功能

3.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：称量范围220g/0.01mg，符合USP<41>要求

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析乳液粒径分布

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.3℃，用于微生物限度培养

7.HansonSR8-plus透皮扩散系统：配置Franz扩散池（有效扩散面积1.77cm）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限Pb≤0.1ppb、As≤0.05ppb

9.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-107mPas，精度1%满量程

10.VWR恒温恒湿箱：温度波动度0.5℃，湿度控制3%RH