检测项目

1.甘草酸苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围（90%-110%），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.pH值控制：符合注射剂标准4.5-6.5范围，使用梅特勒FE28型pH计（精度0.01）

3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（薄膜过滤法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：甘草酸苷原料纯度（≥98%）、异构体比例（α体≥95%）

2.中间体：灭菌前溶液可见异物检查、渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）

3.成品注射液：装量差异（5%）、内毒素（＜0.25EU/mL）

4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（紫外吸收度≤0.1）

5.辅料质量：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、苯甲醇含量（≤1.0%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/ISO13837:2020（含量测定）

2.ICP-MS法：GB/T5009.74-2003/ISO17294-2:2016（重金属检测）

3.动态光散射法：GB/T19619-2021/ASTME2490-09（粒径分布）

4.凝胶法：ChP2020通则1143/USP<85>（细菌内毒素）

5.激光衍射法：GB/T19077-2016/ISO13320:2020（不溶性微粒）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，重金属检出限达ppt级

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（ISO13320认证）

4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg（符合GLP规范）

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式（Pb/Cd/As专项检测）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持USP<85>内毒素动态显色法

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器（阴/阳离子分析）

9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~70℃（稳定性试验）

10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：符合ISO21501校准规范