检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定司他夫定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药（司他夫定化学原料）

2.片剂成品（含不同规格20mg/30mg/40mg）

3.包衣材料（羟丙甲纤维素等薄膜包衣预混剂）

4.药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）

5.包装材料（PVC/PVDC铝箔泡罩）

6.中间体（制粒颗粒、素片半成品）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（美国药典）

2.EP10.0Monograph01/2008:0823（欧洲药典）

3.ChP2020二部（中国药典）

4.ISO17025实验室管理体系标准

5.GB/T191-2008包装材料外观检查规范

6.ASTME2363-14溶出度验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.SotaxAT7smart智能溶出仪（7杯8桨配置）

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物检测）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长扫描）

7.WatersXevoTQ-S质谱联用系统（杂质结构确证）

8.ERWEKATBH325智能崩解仪（6工位同步测试）

9.SartoriusCPA225D电子天平（十万分之一精度）

10.BinderKB115恒温恒湿箱（稳定性试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与司他夫定片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。