检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定司他夫定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药（司他夫定化学原料）

2.片剂成品（含不同规格20mg/30mg/40mg）

3.包衣材料（羟丙甲纤维素等薄膜包衣预混剂）

4.药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）

5.包装材料（PVC/PVDC铝箔泡罩）

6.中间体（制粒颗粒、素片半成品）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（美国药典）

2.EP10.0Monograph01/2008:0823（欧洲药典）

3.ChP2020二部（中国药典）

4.ISO17025实验室管理体系标准

5.GB/T191-2008包装材料外观检查规范

6.ASTME2363-14溶出度验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.SotaxAT7smart智能溶出仪（7杯8桨配置）

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物检测）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长扫描）

7.WatersXevoTQ-S质谱联用系统（杂质结构确证）

8.ERWEKATBH325智能崩解仪（6工位同步测试）

9.SartoriusCPA225D电子天平（十万分之一精度）

10.BinderKB115恒温恒湿箱（稳定性试验）