检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、咖啡因（90.0%-110.0%）

2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

4.崩解时限测试：37℃水中完全崩解时间≤15分钟

5.溶出度测定：45分钟对乙酰氨基酚溶出量≥80%

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料、咖啡因原料及辅料

2.中间体：制粒混合物、压片半成品

3.成品制剂：铝塑泡罩包装含片、瓶装含片

4.包装材料：PVC/PE复合膜、药用铝箔

5.生产环境：洁净区沉降菌、表面微生物监测

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法重金属检测（GB/T5009.268-2016）

3.微生物限度检查法（GB/T19973.1-2015）

4.崩解时限测定法（ISO13781:2017）

5.紫外分光光度法溶出度测试（GB/T22993-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测

3.METTLERTOLEDOXSR205电子天平：精密称量（精度0.01mg）

4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：六杯法溶出试验

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养

6.SartoriusMD8空气采样器：洁净区微生物监测

7.ERWEKAZT32全自动崩解仪：升降频率30-32次/分钟

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

9.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

10.MilliflexQuantum快速微生物检测系统：24小时菌落计数