注射用己酮可可碱检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）

5.pH值测定：注射剂pH范围控制（5.0-7.0）

6.细菌内毒素：鲎试剂法测定（≤0.5EU/mg）

7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）

检测范围

1.原料药：己酮可可碱化学原料的纯度与晶型分析

2.注射剂成品：冻干粉针剂与水针剂的理化指标检测

3.中间体：合成过程中间产物的杂质谱分析

4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系的质量验证

5.包装材料：西林瓶与胶塞的相容性研究

6.稳定性样品：加速试验与长期试验的定期检测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.GC法：残留溶剂检测依据ICHQ3C(R8)

3.ICP-MS法：元素杂质检测参照USP<232>/<233>

4.微生物限度：ChP2020通则1105/1106/1107

5.不溶性微粒：ChP2020通则0903/ISO8536-4:2016

6.细菌内毒素：ChP2020通则1143/USP<85>

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器用于含量测定与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度试验的实时监测

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：动态光散射法粒径分析

5.ThermoScientificGalleryPlus微生物培养系统：自动化微生物限度检查

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

7.WatersXevoTQ-S质谱仪：痕量杂质的结构鉴定

8.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11的溶出试验系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用己酮可可碱检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。