检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
5.pH值测定：注射剂pH范围控制（5.0-7.0）
6.细菌内毒素：鲎试剂法测定（≤0.5EU/mg）
7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
检测范围
1.原料药：己酮可可碱化学原料的纯度与晶型分析
2.注射剂成品：冻干粉针剂与水针剂的理化指标检测
3.中间体：合成过程中间产物的杂质谱分析
4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系的质量验证
5.包装材料：西林瓶与胶塞的相容性研究
6.稳定性样品：加速试验与长期试验的定期检测
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29
2.GC法：残留溶剂检测依据ICHQ3C(R8)
3.ICP-MS法：元素杂质检测参照USP<232>/<233>
4.微生物限度：ChP2020通则1105/1106/1107
5.不溶性微粒：ChP2020通则0903/ISO8536-4:2016
6.细菌内毒素：ChP2020通则1143/USP<85>
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器用于含量测定与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度试验的实时监测
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：动态光散射法粒径分析
5.ThermoScientificGalleryPlus微生物培养系统：自动化微生物限度检查
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
7.WatersXevoTQ-S质谱仪：痕量杂质的结构鉴定
8.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11的溶出试验系统