检测项目
1.含量测定：利福平标示量95%-105%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%（库仑法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：利福平原粉纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.胶囊剂成品：150mg/300mg规格的质量控制
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性验证
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）与流动性测试
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法：用于含量测定与杂质分析
2.ChP2020通则0931：溶出度测定第二法（桨法）
3.EP10.02.2.29：卡氏水分测定（容量法与库仑法）
4.ISO11737-1:2018：微生物限度检查方法验证
5.GB/T16292-2010：医药工业洁净室悬浮粒子测试规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样与温控精度0.3℃
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP数据完整性要求
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布分析
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多级程序升温
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查实验
7.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速检测装置与培养基验证套件
9.VankelVK7010崩解仪：6管位设计，时间控制精度15秒/24小时
10.Metrohm859Titrotherm电位滴定仪：用于辅料pH值及离子浓度测定