检测项目

1.含量测定：利福平标示量95%-105%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.溶出度：30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）

3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）

4.水分测定：卡氏水分≤5.0%（库仑法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：利福平原粉纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.胶囊剂成品：150mg/300mg规格的质量控制

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性验证

5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）与流动性测试

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法：用于含量测定与杂质分析

2.ChP2020通则0931：溶出度测定第二法（桨法）

3.EP10.02.2.29：卡氏水分测定（容量法与库仑法）

4.ISO11737-1:2018：微生物限度检查方法验证

5.GB/T16292-2010：医药工业洁净室悬浮粒子测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样与温控精度0.3℃

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP数据完整性要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布分析

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多级程序升温

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查实验

7.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求

8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速检测装置与培养基验证套件

9.VankelVK7010崩解仪：6管位设计，时间控制精度15秒/24小时

10.Metrohm859Titrotherm电位滴定仪：用于辅料pH值及离子浓度测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与利福平胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。