检测项目

1.活性成分含量测定：黄柏碱≥1.2mg/g，苍术素≥0.8mg/g

2.溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出率≥85%

3.水分含量检测：卡尔费休法测定≤7.0%

4.重金属残留量：铅≤5ppm，砷≤2ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g

6.崩解时限测定：37℃水中≤30分钟

7.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg

检测范围

1.原料药材：黄柏、苍术提取物粉末

2.中间体：混合制粒半成品

3.成品制剂：包衣片剂及胶囊内容物

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔

5.药用辅料：羟丙甲纤维素粘合剂

6.生产环境样品：洁净区沉降菌监测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄柏碱定量分析

2.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2021）：总生物碱含量测定

3.ICP-MS法（GB5009.12-2023）：重金属元素检测

4.微生物限度检查法（GB/T16292-2019）：需氧菌总数测定

5.溶出度试验（USP<711>）：桨法50rpm条件测试

6.GC-MS法（ISO13859:2014）：农药多残留筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于活性成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP标准溶出试验系统

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg水测量精度

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素分析系统

5.SartoriusMicrobiologicalTestSystem：集菌培养与菌落计数一体化工作站

6.ShimadzuUV-2600分光光度计：波长范围190-1400nm光谱分析

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定酸碱度

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

9.ThermoHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：EI/CI双电离源质谱联用系统