检测项目

1.有效成分含量测定：磷酸可待因（0.8-1.2mg/片）、盐酸麻黄碱（4.8-5.2mg/片）、愈创木酚磺酸钾（25-35mg/片）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g、大肠埃希菌不得检出

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

4.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

5.水分含量测定：卡尔费休法≤5.0%（w/w）

检测范围

1.片剂成品：包括包衣片芯含量均匀度与脆碎度（≤0.8%）

2.口服液体制剂：pH值范围（4.5-6.5）、相对密度（1.10-1.25）

3.颗粒剂原料：粒度分布（80目过筛率≥95%）

4.糖浆辅料：蔗糖含量（45-55%）、防腐剂苯甲酸钠（0.1-0.3%）

5.胶囊制剂：崩解时限（≤30分钟）、空胶囊铬含量（≤2ppm）

检测方法

1.HPLC法测定生物碱含量（中国药典2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法重金属检测（GB/T35876-2018）

3.微生物限度检查法（GB4789.2-2016）

4.溶出度测定法（USP<711>/ChP2020通则0931）

5.卡尔费休水分测定（GB/T606-2023）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合ChP/USP/EP多标准溶出测试

4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃

8.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：测量范围0.04-2000μm

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度

10.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪：量程500N/精度1%