检测项目

1.吡诺克辛含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.杂质分析：包括有关物质（单杂≤0.1%）、降解产物（高温/光照条件下生成物）

3.溶解度测试：水溶性（25℃下≥10mg/mL）、脂溶性（正辛醇/水分配系数logP值）

4.稳定性试验：加速试验（40℃/75%RH下6个月）、长期试验（25℃/60%RH下24个月）

5.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

检测范围

1.吡诺克辛原料药：化学合成中间体及成品原料

2.滴眼液制剂：含吡诺克辛的复方或单方眼用溶液

3.药物中间体：合成过程中的缩合物、结晶母液

4.药用辅料：滴眼液中的缓冲剂、防腐剂兼容性测试

5.食品添加剂：特殊用途食品中吡诺克辛衍生物筛查

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF<621>

2.GC-MS法：依据GB/T5750.8-2023测定挥发性有机杂质

3.紫外分光光度法：按ISO11348-1:2007进行快速定量分析

4.ICP-MS法：ASTMD1976-20测定重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

5.稳定性测试：遵循ICHQ1A(R2)新原料药稳定性指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源（质量范围1.5-1100m/z）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长精度0.1nm）

4.MettlerToledoXS205DU分析天平：称量范围0.01mg-82g

5.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（检出限≤1ppb）

6.PerkinElmerNexION1000GICP-MS：四级杆碰撞反应池技术

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（湿度控制1%RH）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm