检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硝旋山莨菪碱含量（标示量98.0%~102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

4.含量均匀度：RSD≤6.0%（取样10片）

5.崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：硝旋山莨菪碱化学原料（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：规格含5mg/片、10mg/片两种剂型

3.药用辅料：羟丙基纤维素（HPC）、微晶纤维素（PH102）等辅料相容性

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性及迁移物测试

5.中间体：制粒干燥后颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布（80~200目）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

2.溶出试验：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出度测定法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2021药物杂质控制标准

4.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

5.元素杂质：USP〈232〉/ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：主成分及杂质定量分析

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：符合药典四法溶出试验要求

3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量操作

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查及辅料干扰分析

5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热）：颗粒中间体水分控制

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药及颗粒粒径分布测定

7.ThermoScientificHeratherm烘箱（GMP标准）：微生物限度培养箱

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质痕量分析

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A标准）：加速稳定性试验设备

10.METTLERDL39卡尔费休滴定仪：原料药结晶水测定（精度0.1μgH₂O）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硝旋山莨菪碱片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。