检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硝旋山莨菪碱含量（标示量98.0%~102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.含量均匀度：RSD≤6.0%（取样10片）
5.崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：硝旋山莨菪碱化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格含5mg/片、10mg/片两种剂型
3.药用辅料：羟丙基纤维素（HPC）、微晶纤维素（PH102）等辅料相容性
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性及迁移物测试
5.中间体：制粒干燥后颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布（80~200目）
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法
2.溶出试验：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出度测定法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2021药物杂质控制标准
4.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法
5.元素杂质：USP〈232〉/ICHQ3D元素杂质指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：主成分及杂质定量分析
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：符合药典四法溶出试验要求
3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量操作
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查及辅料干扰分析
5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热）：颗粒中间体水分控制
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药及颗粒粒径分布测定
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（GMP标准）：微生物限度培养箱
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质痕量分析
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A标准）：加速稳定性试验设备
10.METTLERDL39卡尔费休滴定仪：原料药结晶水测定（精度0.1μgH₂O）