检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8介质），测定30/45/60分钟溶出曲线
3.有关物质分析：定量检测12种已知杂质（包括EFV-氧化物、EFV-脱氯物等），限度≤0.15%
4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
检测范围
1.原料药：依非韦伦化学原料药（CAS:154598-52-4）
2.片剂成品：规格包含50mg/200mg/600mg等市售剂型
3.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的密封性与迁移物测试
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如4-氯苯胺衍生物）质量控制
检测方法
1.USP-NF40:<621>色谱法通则规定HPLC系统适用性要求
2.EP10.8:2.2.29溶出度测定法规范桨法/篮法操作参数
3.ChP2020四部通则0512：GC-FID法测定残留溶剂
4.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证标准
5.GB/T606-2003卡尔费休水分测定操作规程
6.ASTME2941-14原料药粒度分布激光衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定与有关物质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯位）：符合USP<711>要求的自动取样系统
3.PerkinElmerClarus680GC-FID：配备顶空进样器HS40用于残留溶剂检测
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μgH₂O
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径D90≤50μm
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质紫外扫描（200-400nm）
8.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量对照品与样品