检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8介质），测定30/45/60分钟溶出曲线

3.有关物质分析：定量检测12种已知杂质（包括EFV-氧化物、EFV-脱氯物等），限度≤0.15%

4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：依非韦伦化学原料药（CAS:154598-52-4）

2.片剂成品：规格包含50mg/200mg/600mg等市售剂型

3.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的密封性与迁移物测试

5.中间体：合成过程中的关键中间体（如4-氯苯胺衍生物）质量控制

检测方法

1.USP-NF40:<621>色谱法通则规定HPLC系统适用性要求

2.EP10.8:2.2.29溶出度测定法规范桨法/篮法操作参数

3.ChP2020四部通则0512：GC-FID法测定残留溶剂

4.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证标准

5.GB/T606-2003卡尔费休水分测定操作规程

6.ASTME2941-14原料药粒度分布激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定与有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯位）：符合USP<711>要求的自动取样系统

3.PerkinElmerClarus680GC-FID：配备顶空进样器HS40用于残留溶剂检测

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μgH₂O

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径D90≤50μm

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质紫外扫描（200-400nm）

8.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量对照品与样品

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与依非韦伦片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。