检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.重金属总量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5.晶型鉴别：X射线衍射法（XRD）分析晶型纯度（匹配度≥95%）

6.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药成品及中间体

2.口服固体制剂（片剂/胶囊）

3.注射用无菌粉末

4.药用辅料配伍稳定性样品

5.生产设备表面残留物

6.包装材料浸出物测试样品

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱法/《中国药典》2020版四部通则0512

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37841-2019药物杂质控制规范

3.残留溶剂：ASTME2941-14顶空进样法/GB31604.1-2015食品接触材料迁移试验通则

4.重金属测试：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法/GB5009.268-2016食品中多元素测定

5.微生物检验：USP〈61〉非无菌产品微生物限度检查/GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器与FID检测器

3.ThermoScientificICS-5000+离子色谱系统：用于阴离子杂质定量分析

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406），扫描速率4/min

5.MettlerToledoXPR205微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP〈41〉要求

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%H₂O

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术及动态反应池

8.SartoriusMicrosartATMP微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置