检测项目

1.药物透入速率测定：量化单位时间内药物渗透量（μg/cmh），采用Franz扩散池模拟皮肤环境。

2.透皮累积释放量分析：测量24小时内总渗透量（mg/cm），误差范围≤5%。

3.超声波能量分布验证：频率范围20kHz-3MHz，声强0.1-3.0W/cm可调。

4.皮肤屏障功能评估：角质层电阻值测试（≥15kΩcm为合格）。

5.生物安全性检测：细胞毒性（MTT法存活率≥80%）、致敏性（LLNA试验阴性）。

检测范围

1.水凝胶类透皮贴剂：含亲水性高分子载药系统。

2.脂质体纳米制剂：粒径范围50-200nm的载药微粒。

3.微针阵列系统：针高100-800μm的可溶/不可溶型微针。

4.乳膏/软膏制剂：油水相比例1:1至4:1的半固体剂型。

5.黏膜给药系统：口腔/鼻腔用粘附性凝胶制剂。

检测方法

ASTME2520-2018《透皮给药系统体外释放试验标准指南》

ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

ISO27427:2013《雾化给药系统通用要求》

GB/T39173-2020《化妆品功效宣称评价规范》

检测设备

1.Sonopuls590超声波治疗仪（荷兰Metrax）：频率1/3MHz双频切换，声强精度0.05W/cm

2.Logan920FS自动取样扩散系统（美国）：6通道Franz扩散池，控温320.5℃

3.MalvernZetasizerNanoZS90（英国）：动态光散射法测定纳米粒径（0.3nm-10μm）

4.Agilent1260InfinityIIHPLC（美国）：色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

5.MettlerToledoXSR205电子天平（瑞士）：称量精度0.01mg/220g

6.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（芬兰）：吸光度测量范围0-4.0OD

7.KeyenceVHX-7000数码显微镜（日本）：5000倍超景深三维成像

8.Elcometer456电阻测试仪（英国）：测量范围0-200kΩcm

9.SonoPrep超声导入仪（美国）：闭环控制系统调节声强输出

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（德国）：温度控制20-60℃0.3℃