检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%，梯度洗脱程序（0-30min甲醇比例40%-70%）

3.溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：精氨洛芬化学原料药（CP级/EP级/USP级）

2.口服固体制剂：薄膜衣片（200mg/400mg）、硬胶囊（300mg）

3.注射用无菌粉针：冻干粉针剂（500mg/瓶）

4.复方制剂：精氨洛芬/咖啡因组合片剂

5.中间体：合成过程中的苯乙酸衍生物中间体

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法验证规范

2.ChP2020二部0901溶出度测定法

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与精氨洛芬检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。