检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定异构体（R-异构体≤0.3%）

3.溶出度：片剂在pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药（化学合成中间体及成品API）

2.普通片剂（25mg/50mg/100mg规格）

3.缓释制剂（骨架型缓释片）

4.注射用无菌粉末（冻干粉针剂）

5.药物中间体（4-(2-甲氧基乙基)苯酚等合成前体）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.GC-FID法（USP<467>）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm,1.8μm），顶空进样

3.UV-Vis分光光度法（GB/T606-2021）：λ=274nm测定溶出度

4.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养14天

5.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及TriPlusRSH自动进样器

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，7杯位自动取样系统

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与隔膜过滤装置

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH

10.VWRSymphony万向层流罩：ISO5级洁净度环境保障微生物实验