检测项目

1.穿心莲内酯含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2%）

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全崩解时间≤60分钟

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶剂残留分析：乙醇残留量≤0.5%、正己烷≤0.029%

6.软胶囊密封性测试：负压0.08MPa维持30分钟无泄漏

检测范围

1.原料药材：穿心莲干燥地上部分（Andrographispaniculata）

2.药用辅料：明胶基质（冻力值180-250Bloom）、甘油（纯度≥99.5%）

3.包材组件：PVC/PVDC复合铝膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

4.中间产品：软胶囊胶液（粘度400-600mPas/40℃）

5.成品制剂：每粒含穿心莲提取物250mg5%的软胶囊

6.工艺用水：纯化水电导率≤2μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T17527-2021《中药制剂中穿心莲内酯的测定》

2.ICP-MS重金属检测：GB5009.12-2017《食品安全国家标准》

3.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/1106

4.气相色谱溶剂残留：GB/T21925-2008《实验室溶剂残留测定》

5.崩解时限测试：ISO13781:2017《医药包装材料测试规范》

6.包材阻隔性测试：ASTMF1927-20《包装材料透氧性标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量检测）

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（精度0.00001g）

4.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅（灭菌条件121℃/15min）

5.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度分辨率0.001MPa）

6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.5℃）

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（ECD/FID双检测系统）

8.SartoriusCubisMCA电子天平（符合GMP规范）

9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）

10.LabthinkTOY-C1透氧分析仪（测量范围0.01-100cm/m24h）