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2025-05-15 23:43:37概述：检测项目1.穿心莲内酯含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2%）2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全崩解时间≤60分钟3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g5.溶剂残留分析：乙醇残留量≤0.5%、正己烷≤0.029%6.软胶囊密封性测试：负压0.08MPa维持30分钟无泄漏检测范围1.原料药材：穿心莲干燥地上部分（Andrographispaniculata）2.药用辅料：
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.穿心莲内酯含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2%）
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全崩解时间≤60分钟
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶剂残留分析：乙醇残留量≤0.5%、正己烷≤0.029%
6.软胶囊密封性测试：负压0.08MPa维持30分钟无泄漏
1.原料药材：穿心莲干燥地上部分（Andrographispaniculata）
2.药用辅料：明胶基质（冻力值180-250Bloom）、甘油（纯度≥99.5%）
3.包材组件：PVC/PVDC复合铝膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间产品：软胶囊胶液（粘度400-600mPas/40℃）
5.成品制剂：每粒含穿心莲提取物250mg5%的软胶囊
6.工艺用水：纯化水电导率≤2μS/cm（25℃）
1.HPLC法测定有效成分：GB/T17527-2021《中药制剂中穿心莲内酯的测定》
2.ICP-MS重金属检测：GB5009.12-2017《食品安全国家标准》
3.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/1106
4.气相色谱溶剂残留：GB/T21925-2008《实验室溶剂残留测定》
5.崩解时限测试：ISO13781:2017《医药包装材料测试规范》
6.包材阻隔性测试：ASTMF1927-20《包装材料透氧性标准》
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量检测）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（精度0.00001g）
4.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅（灭菌条件121℃/15min）
5.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度分辨率0.001MPa）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.5℃）
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（ECD/FID双检测系统）
8.SartoriusCubisMCA电子天平（符合GMP规范）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）
10.LabthinkTOY-C1透氧分析仪（测量范围0.01-100cm/m24h）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"穿心莲软胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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