检测项目

1.甘草酸二铵含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃1℃）

3.渗透压摩尔浓度：290-310mOsmol/kg（冰点下降法）

4.有关物质分析：杂质A≤0.5%、总杂质≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）

5.细菌内毒素检查：＜0.50EU/mL（动态浊度法鲎试剂）

6.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：甘草酸二铵原料纯度（≥98.5%）

2.辅料：氯化钠含量（标示量95.0%-105.0%）

3.中间产品：半成品溶液pH值及电导率

4.成品注射液：可见异物检查及装量差异（5%）

5.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）及密封性

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38⟨621⟩

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.渗透压测定：ISO18773-2017/ChP2020通则0632

4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005/ISO16779:2015

5.不溶性微粒：GB5009.271-2016/ISO8871-1:2003

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分及杂质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度1%

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法微粒分析仪（0.5-400μm）

5.LALKinetic-QCL显色法内毒素仪：动态范围0.001-100EU/mL

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（190-1100nm）

7.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg（最大220g）

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃（20-70℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度