检测项目
1.甲型肝炎病毒衣壳蛋白（HAVVP1）：采用双抗体夹心法，灵敏度≥95%，特异性≥98%
2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）：定量检测范围0.05-250IU/mL，临界值≤0.05IU/mL
3.乙型肝炎核心抗原（HBcAg）：化学发光法检测限≤0.1NCU/mL
4.丙型肝炎核心抗原（HCV-cAg）：时间分辨荧光法灵敏度≥99.5%
5.丁型肝炎抗原（HDAg）：免疫印迹法特异性≥99.8%
6.戊型肝炎ORF2抗原（HEVORF2）：ELISA法线性范围0.1-50ng/mL
检测范围
1.血清样本：静脉血离心后分离血清（采集后2小时内处理）
2.血浆样本：EDTA/肝素抗凝处理的血浆样本
3.尿液样本：晨尿标本需经10000g离心15分钟预处理
4.组织匀浆：肝穿刺组织按1:9比例制备PBS匀浆液
5.细胞培养物：vero细胞培养上清液需过滤除菌处理
6.冻存样本：-80℃保存不超过6个月且避免反复冻融
检测方法
1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》
2.GB/T37864-2019《体外诊断试剂性能评估通用要求》
3.WS/T505-2017《乙型病毒性肝炎诊断标准》
4.CLSIEP17-A2《临床实验室检测限建立与验证指南》
5.ASTMF2003-02(2020)《体外诊断医疗器械性能验证标准》
6.YY/T1180-2021《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒》交叉验证要求
检测设备
1.RocheCobase801：电化学发光免疫分析仪，通量300测试/小时
2.AbbottARCHITECTi2000SR：化学发光微粒子免疫分析仪，波长620nm/800nm
3.SiemensADVIACentaurXP：双探针系统，最小样本量50μL
4.Bio-RadBioPlex2200：多重流式荧光检测系统，支持12项联检
5.MindrayCL-6000i：磁微粒化学发光仪，温控精度0.3℃
6.PerkinElmerEnVision：多标记微孔板检测仪，波长范围230-900nm
7.ThermoFisherKingFisherFlex：磁珠纯化系统，通量96样本/批次
8.BeckmanCoulterAccess2：随机存取免疫分析仪，孵育温度371℃
9.DiaSorinLIAISONXL：全自动化学发光仪，动态范围达6个数量级
10.AutobioA2000Plus：轨道式进样系统，支持急诊样本优先处理