检测项目

1.甲型肝炎病毒衣壳蛋白（HAVVP1）：采用双抗体夹心法，灵敏度≥95%，特异性≥98%

2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）：定量检测范围0.05-250IU/mL，临界值≤0.05IU/mL

3.乙型肝炎核心抗原（HBcAg）：化学发光法检测限≤0.1NCU/mL

4.丙型肝炎核心抗原（HCV-cAg）：时间分辨荧光法灵敏度≥99.5%

5.丁型肝炎抗原（HDAg）：免疫印迹法特异性≥99.8%

6.戊型肝炎ORF2抗原（HEVORF2）：ELISA法线性范围0.1-50ng/mL

检测范围

1.血清样本：静脉血离心后分离血清（采集后2小时内处理）

2.血浆样本：EDTA/肝素抗凝处理的血浆样本

3.尿液样本：晨尿标本需经10000g离心15分钟预处理

4.组织匀浆：肝穿刺组织按1:9比例制备PBS匀浆液

5.细胞培养物：vero细胞培养上清液需过滤除菌处理

6.冻存样本：-80℃保存不超过6个月且避免反复冻融

检测方法

1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》

2.GB/T37864-2019《体外诊断试剂性能评估通用要求》

3.WS/T505-2017《乙型病毒性肝炎诊断标准》

4.CLSIEP17-A2《临床实验室检测限建立与验证指南》

5.ASTMF2003-02(2020)《体外诊断医疗器械性能验证标准》

6.YY/T1180-2021《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒》交叉验证要求

检测设备

1.RocheCobase801：电化学发光免疫分析仪，通量300测试/小时

2.AbbottARCHITECTi2000SR：化学发光微粒子免疫分析仪，波长620nm/800nm

3.SiemensADVIACentaurXP：双探针系统，最小样本量50μL

4.Bio-RadBioPlex2200：多重流式荧光检测系统，支持12项联检

5.MindrayCL-6000i：磁微粒化学发光仪，温控精度0.3℃

6.PerkinElmerEnVision：多标记微孔板检测仪，波长范围230-900nm

7.ThermoFisherKingFisherFlex：磁珠纯化系统，通量96样本/批次

8.BeckmanCoulterAccess2：随机存取免疫分析仪，孵育温度371℃

9.DiaSorinLIAISONXL：全自动化学发光仪，动态范围达6个数量级

10.AutobioA2000Plus：轨道式进样系统，支持急诊样本优先处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与肝炎抗原检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。