检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液pH值（控制范围6.5-7.5）

3.水分残留：卡尔费休法测定水分（≤1.0%）

4.重金属检查：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷（≤10ppm）

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤10CFU/g）及控制菌检查

6.内毒素检测：鲎试剂凝胶法（≤0.5EU/mg）

7.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法测定单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）

检测范围

1.脱氧核苷酸钠原料药（化学纯度≥98.5%）

2.注射用冻干粉针剂（规格50mg/100mg）

3.中间体产物（包括缩合反应产物及纯化中间体）

4.药用辅料（如冻干保护剂甘露醇）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶/胶塞）相容性研究

检测方法

1.USP-NF<42>核酸类药物质量分析通则

2.EP10.0Chapter2.2.29核苷酸类物质色谱分析法

3.ChP2020年版二部注射用脱氧核苷酸钠专项标准

4.ASTME2941-14核酸类药物中杂质定量指南

5.ISO17025:2017实验室质量管理体系规范

6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

7.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确度0.01pH，符合GLP规范

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测限达ppb级

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于核酸特征吸收峰扫描

6.SartoriusCubisIIMSA225S电子天平：量程220g/精度0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃（30-35℃培养条件）

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：用于控制菌快速鉴定

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱）用于痕量杂质分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用脱氧核苷酸钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。