检测项目

1.矿物油成分分析：碳链分布（C16-C24）、芳烃含量（≤0.1%）、硫化物残留（＜10ppm）

2.乳化稳定性测试：离心分层率（≤5%）、粒径分布（D50:0.5-2μm）、Zeta电位（-30~-50mV）

3.结核杆菌残留检测：DNA浓度（＜1pg/mL）、蛋白质残留量（ELISA法≤0.01ng/mg）

4.内毒素水平：鲎试剂法测定（＜0.25EU/mL）

5.生物相容性评价：细胞毒性（MTT法存活率≥90%）、溶血率（＜5%）

检测范围

1.完全弗洛因德佐剂（CFA）与不完全弗洛因德佐剂（IFA）成品制剂

2.疫苗研发用乳化佐剂中间体

3.矿物油基础原料（轻质液体石蜡、羊毛脂等）

4.结核杆菌灭活产物（热灭活菌体悬液）

5.生物制剂生产用佐剂添加剂

检测方法

ASTMD721-20《矿物油中芳烃含量测定》气相色谱法

ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验》

USP<85>细菌内毒素测试法

EP2.6.14《疫苗佐剂粒径分布测定》动态光散射法

检测设备

Agilent7890B气相色谱仪：矿物油碳链分布及芳烃定量分析

MalvernZetasizerNanoZS纳米粒度仪：乳化体系粒径与Zeta电位测定

ThermoFisherQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪：结核杆菌DNA残留检测

BioTekSynergyH4酶标仪：细胞毒性及ELISA法蛋白残留分析

HitachiCR22GIII高速冷冻离心机：乳化稳定性离心测试（3000-15000rpm）

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：内毒素吸光度定量分析

SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量样品制备

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供符合ASTMD1193标准的实验用水