检测项目

1.黄芩苷含量测定：HPLC法测定主成分含量（标准范围：每片含黄芩苷≥25.0mg）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

4.崩解时限测定：37℃水中完全崩解时间≤30分钟

5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤9.0%

6.溶出度测试：45分钟时黄芩苷溶出量≥80%标示量

检测范围

1.中药材原料：黄芩、玄参、甘草等基源鉴定与农残筛查

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、粉末粒度（D90≤150μm）

3.成品片剂：重量差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

5.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.GB/T30433-2013中药薄层色谱鉴别法（原料真伪鉴别）

2.ChP2020四部通则0521HPLC法（有效成分定量）

3.GB/T5750.6-2006原子吸收光谱法（重金属测定）

4.ISO6579-1:2017沙门氏菌检验（生物安全性测试）

5.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法（制剂性能评价）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率快速水分分析

4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合USP/ChP要求的8杯位系统

5.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化工作站

6.ERWEKATBH300崩解仪：6工位同步测试温度精度0.5℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布分析

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确度0.3nm的定性定量分析