检测项目

1.头孢呋辛钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>标准
5.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.原料药：头孢呋辛钠原料的鉴别与纯度检查
2.辅料：氯化钠的离子含量及重金属残留
3.包装材料：玻璃瓶内表面耐水性（YBB标准）
4.中间产品：配制液的微生物负荷试验
5.成品注射液：可见异物检查（灯检法）
6.灭菌工艺验证：F0值≥8的生物指示剂挑战试验

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016ICP-MS法
4.pH值测定：GB/T9724-2007pH计校准规范
5.渗透压测定：USP<785>冰点下降法
6.内毒素检查：《中国药典》2020年版四部凝胶法（通则1143）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（杂质扫描）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH值测量）
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪（冰点法）
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（集菌培养法）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒分析）
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属检测）
8.BoschAKS系列全自动灯检机（可见异物检查）
9.MemmertINCOmed培养箱（微生物限度培养）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化钠含量分析）