检测项目

1.pH值测定：范围3.5-8.5（25℃1℃），符合人体生理环境要求

2.总黄酮含量：采用UV法测定≥85%，误差范围2%

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg，砷≤3mg/kg（原子吸收光谱法）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.中药复方理血片剂（含三七、丹参提取物）

2.化学合成抗凝血注射剂（肝素钠类制剂）

3.生物工程重组溶栓蛋白冻干粉

4.植物提取物外用止血凝胶（含芦荟多糖成分）

5.医用止血海绵材料（壳聚糖基复合材料）

检测方法

1.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.黄酮含量：ISO14502-1:2005紫外分光光度法

3.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

5.溶出度测试：中国药典2020版四部0931溶出度测定法

检测设备

1.梅特勒FE28pH计：分辨率0.001pH，温度补偿范围0-100℃

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.1ppb（Pb元素）

4.赛多利斯MA35水分测定仪：称量精度0.1mg，温度控制1051℃

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：8通道同步测试，转速精度1%

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长范围190-1100nm，带宽0.5nm

7.BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，湿度控制3%RH

8.ShimadzuAUW220D分析天平：最大称量220g，可读性0.01mg

9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：检测限1CFU/样品

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm