检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定妥卡尼含量范围（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（≥85%）

3.有关物质分析：检测降解产物与杂质总量（≤1.5%）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.妥卡尼原料药纯度与晶型分析

2.胶囊填充辅料（乳糖、硬脂酸镁）功能性指标

3.明胶空心胶囊壳的铬元素残留（≤2ppm）

4.铝塑泡罩包装材料的密封性及透湿性

5.成品胶囊的崩解时限（≤15分钟）与装量差异（7.5%）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512/USP<621>

2.溶出度试验：GB/T22901-2008/USP<711>

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/ISO14644-1洁净度分级

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：GB/T15979-2002非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量与杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：6杯12桨全自动溶出试验

3.MettlerToledoT90水分滴定仪：卡尔费休库仑法微量水分测定

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素检测（精度0.01ppb）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

6.CopleyDISI6000崩解仪：温度控制精度0.5℃