检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C14H15N5O5S2含量（标示量95.0%-105.0%）

2.纯度分析：有关物质总量≤2.0%（单个杂质≤0.5%），异构体比例≤1.5%

3.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出率≥85%

4.残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm、乙醚≤500ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.头孢他美酯原料药（化学纯度≥99.5%）

2.头孢他美酯片剂（规格125mg/250mg/500mg）

3.头孢他美酯胶囊（明胶/羟丙甲纤维素胶囊壳）

4.头孢他美酯颗粒剂（含蔗糖/阿斯巴甜矫味剂）

5.注射用头孢他美酯钠无菌粉末（西林瓶封装）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）

2.溶出度测试：桨法50rpm（USP<711>/GB/T14762-2021）

3.残留溶剂：GC-FID法（ICHQ3C/GB/T2921-2022）

4.微生物检验：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）

5.晶型鉴别：X射线衍射法（ASTME1421-99(2021)）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.ThermoScientificU3000UHPLC（超高效液相色谱分析）

3.SotaxAT7Smart溶出仪（全自动取样工作站）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（氢火焰离子化检测器）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型结构鉴定）

7.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定精度0.1%）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）

9.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）

10.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱（温度波动0.5℃）