检测项目

1.芍药苷含量测定：HPLC法测定≥2.0mg/g（中国药典2020版标准）

2.重金属总量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB16740-2014）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（CP20201105）

4.溶出度试验：45分钟累积溶出率≥75%（CP20200931）

5.崩解时限：人工胃液中≤30分钟（CP20200921）

6.水分含量：减压干燥法≤9.0%（GB/T6283-2008）

检测范围

1.原料药材：桂枝皮、茯苓块茎等中药材基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏的固含量及有效成分分布

3.成品片剂：单位剂量重量差异7.5%内（CP20200101）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

5.生产环境：洁净区悬浮粒子≥0.5μm≤352000/m（GB/T16292-2010）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照CP2020四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T5009.268-2016标准

3.微生物限度检查：采用USP<61>/<62>双标准验证

4.溶出度测试：符合FDAGuidanceforIndustry标准

5.TLC薄层鉴别：按CP2020四部通则0502操作

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素检测

3.SOTAXAT7smart溶出仪：六杯法溶出试验

4.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：卤素加热法测水分

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：薄膜过滤法培养

6.ERWEKATBH325崩解仪：程序化崩解时间测定

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱定性分析

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物恒温培养

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布

10.MettlerToledoXSE204电子天平：万分之一精度称量