检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围80%-120%标示量。

2.溶出度：参照《中国药典》2020版四部通则0931，6杯法测定30分钟溶出量≥80%。

3.有关物质：检测盐酸氨溴索降解产物（如溴己新杂质），单杂≤0.5%，总杂≤1.5%。

4.水分测定：卡尔费休法（容量法），水分残留≤5.0%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索原料粉末纯度≥99.5%。

2.片剂成品：规格30mg/片与60mg/片两种剂型。

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性测试。

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物分析。

5.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D50=150-250μm）。

检测方法

1.HPLC法：GB/T29249-2012《药物溶出度测定法》与ChP通则0512。

2.紫外分光光度法：ISO17025实验室体系认证方法。

3.滴定法：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》。

4.GC-MS法：ASTME260-96(2021)用于挥发性杂质分析。

5.微生物培养法：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定210nm。

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7通道自动取样系统。

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg。

4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm。

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm。

8.SartoriusCubisMSA225S电子天平：最大称量220g。