检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量范围98.0%-102.0%，色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）

2.pH值测试：溶液浓度1%水溶液，测量范围3.5-7.0，温度控制250.5℃

3.溶解度测定：水/乙醇/氯仿三相溶解性测试，温度梯度20-40℃，精度0.1mg/mL

4.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm、汞≤3ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：呋塞米化学原料药纯度≥99.5%

2.片剂：20/40/80mg规格崩解时限≤15分钟

3.注射剂：pH值8.0-9.3的灭菌水针剂

4.复方制剂：含氢氯噻嗪/螺内酯的复合制剂

5.代谢产物分析：4-氯-5-磺胺基邻氨基苯甲酸（CSA）代谢物检测

检测方法

1.HPLC法：USP<621>/ChP2020通则0512

2.紫外分光光度法：GB/T15337-2008波长271nm2nm

3.溶出度测试：ASTME2945-14桨法50rpm

4.炽灼残渣检查：ISO6353-1:1982残渣限值≤0.1%

5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005凝胶法限值≤0.5EU/mg

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限0.1ppb）

4.SOTAXAT7Smart溶出仪（8杯位自动取样）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽1nm）

6.SartoriusCubisMCA微生物限度仪（双泵过滤系统）

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）