检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g、黄芪甲苷≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤3.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.水分含量测定：水分≤9.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.中药材原料：黄芩、黄芪、茯苓等饮片质量筛查

2.半成品提取物：醇提液固形物含量及活性成分保留率

3.胶囊成品：囊壳完整性及内容物均匀度检验

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及溶出物测试

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度及二氧化钛纯度分析

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（GB/T22250-2020）

2.ICP-MS法重金属筛查（ISO17294-2:2016）

3.薄膜过滤法微生物检验（中国药典2020版通则1105）

4.崩解仪测试法（GB/T2828.1-2012）

5.卡尔费休库仑法水分测定（GB5009.3-2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于黄酮类化合物定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：铅镉砷元素痕量检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称量系统

4.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅：满足121℃/15psi灭菌条件制备培养基

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：塑化剂及溶剂残留分析专用设备

6.ERWEKAZT32智能崩解仪：6通道同步测试符合USP标准

7.SartoriusMA35卤素水分测定仪：快速测定样品含水率误差0.002g

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物ATP生物荧光法快速筛查系统

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布D90≤150μm控制

10.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：辅料化学结构确证及一致性比对