检测项目

1.挥发性有机物（VOC）含量：检测总碳释放量（限值≤50μg/g），苯系物单项浓度（≤0.1ppm）

2.气溶胶粒径分布：MMAD（质量中值空气动力学直径）范围1-5μm，FPF（细颗粒分数）≥60%

3.雾化速率：连续工作30分钟流量稳定性（波动率≤5%）

4.残留溶剂：N-甲基吡咯烷酮（NMP）残留量≤500ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，无菌产品不得检出活菌

检测范围

1.医用压缩式雾化器：包含储液罐、喷嘴组件及连接管路

2.吸入用混悬液：布地奈德、沙丁胺醇等微米级悬浮体系

3.干粉吸入器：载体乳糖颗粒与API（活性药物成分）混合体系

4.雾化面罩：医用级PVC/硅胶材料析出物测试

5.药用级包装材料：铝塑复合膜透湿性（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.ASTMD2369-20《气相色谱法测定挥发性有机物》

2.ISO27427:2023《雾化系统气溶胶粒径激光衍射分析法》

3.GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

4.USP<788>《注射剂可见微粒检查法》适配气溶胶采样

5.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测设备

1.安捷伦GC-MS7890B：VOC定性定量分析（检出限0.01ppm）

2.马尔文Mastersizer3000：0.01-3500μm粒径分布测定（湿法模式）

3.CopleyHLT1000型溶出仪：适配USP喉管模拟药物递送效率测试

4.梅特勒XS205电子天平：0.01mg精度雾化速率称重法测量

5.Sartorius微生物培养系统：集菌仪+薄膜过滤法联用装置

6.岛津UV-2600i分光光度计：残留溶剂紫外光谱扫描（200-400nm）

7.ESPnano静电低压冲击器：8级粒径分级采集（10nm-10μm）

8.ThermoScientificFDMS8500：实时气溶胶质量浓度监测（1μg/m分辨率）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速老化测试（温度402℃，湿度755%）

10.Emtek泄漏测试仪：雾化器密封性验证（测试压力0-50kPa可调）